EIK 1001-006

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled, Adaptive Phase 2/3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EIK1001 and Pembrolizumab Versus Placebo and Pembrolizumab as First-Line Therapy in Participants With Advanced Melanoma (TeLuRide-006)

This is a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled, Adaptive Phase 2/3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EIK1001 and Pembrolizumab Versus Placebo and Pembrolizumab as First-Line Therapy in Participants with Advanced Melanoma. The study includes dose optimization and expansion parts.

Klinische Settings

Indikation: Malignes Melanom

Therapiesituation: inoperable fortgeschritten, Erstlinie

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre
  • Nicht resektables Stadium III/IV
  • Keine Vortherapie in nicht resektablem metastasierten Setting
  • ECOG 0 or 1, Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Adjuvante Neoadjuvante Therapie erlaubt , wenn Progress ≥ 6 Monate nach der letzten Gabe

Ausschlusskriterien

  • Okuläres Melanom
  • ≥ Grad 3 AE unter vorheriger adjuvanter PD1 Therapie
  • Autoimmunerkrankung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Aktive nicht behandelte Hirnmetastasen

Links

An der Studie beteiligte Zentren

Buxtehude

Zentrum

Hautkrebszentrum
Elbe Klinikum Buxtehude Am Krankenhaus 1 21614 Buxtehude Deutschland

www.elbekliniken.de

Kontakt

Herr Dr. Peter Mohr peter.mohr@elbekliniken.de

Kiel

Zentrum

Hautkrebszentrum Kiel
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Arnold-Heller-Straße 3 24105 Kiel Deutschland

www.uksh.de

Kontakt

Frau PD Dr. Katharina C. Kähler dermaambulanz@uksh.de

Leipzig

Zentrum

Hauttumorzentrum des Universitätsklinikums Leipzig Philipp-Rosenthal-Str. 23 04103 Leipzig Deutschland

www.uniklinikum-leipzig.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Jan C. Simon derma@medizin.uni-leipzig.de

Lübeck

Zentrum

Hautkrebszentrum am UKSH, Campus Lübeck
Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Ratzeburger Allee 160 23562 Lübeck Deutschland

www.uksh.de

Kontakt

Frau Dr. Miriam Mengoni ambulanz.hautklinik.luebeck@uksh.de

Mainz

Zentrum

Hautkrebszentrum Rhein-Main
Hautklinik und Poliklinik; Universitätsmedizin Mainz Langenbeckstraße 1 55131 Mainz Deutschland

www.unimedizin-mainz.de

Kontakt

Herr Dr. Henner Stege henner.stege@unimedizin-mainz.de

Mannheim

Zentrum

Hauttumorzentrum Mannheim
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie Universitätsmedizin Mannheim (UMM) Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim Deutschland

www.umm.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Jochen Sven Utikal hautklinik-dermato-onkologie@umm.de

Minden

Zentrum

HautTumorCentrum Minden (HTCM)
Universitätsklinik für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Phlebologie
Johannes Wesling Klinikum Minden
Mühlenkreiskliniken Minden AöR und Ruhr Universität Bochum Hans-Nolte-Straße 1 32429 Minden Deutschland

www.muehlenkreiskliniken.de

Kontakt

Frau Dr. Mareike Alter dermatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de

Tübingen

Zentrum

Studienzentrum Onkologie
Zentrum für Dermatoonkologie Tübingen, Universitäts-Hautklinik
CCC Tübingen-Stuttgart am Universitätsklinikum Tübingen Liebermeisterstr. 25 72076 Tübingen Deutschland

www.medizin.uni-tuebingen.de

Kontakt

Frau Dr. Teresa Amaral teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de