ABP 206 Biosimilar

A Randomized, Double-Blind Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of ABP 206 Compared With OPDIVO® (Nivolumab) in Subjects With Treatment-Naïve Unresectable or Metastatic Melanoma

Eligible subjects will be randomized (1:1) to receive investigational product (ABP 206 or nivolumab).

All subjects will be treated until disease progression, unacceptable toxicity, or subject withdrawal of consent for a maximum of 24 months of treatment.

The total duration of study participation for each subject will be approximately 26 months.

Klinische Settings

Indikation: Malignes Melanom

Therapiesituation: adjuvant

Einschlusskriterien

  • 18 Jahre
  • Nicht resektables Stadium III/IV
  • Keine Vortherapie in nicht resektablem metastasierten Setting
  • Tumorgewebe für Biomarkeranalyse muss vorhanden sein
  • ECOG 0 or 1

Ausschlusskriterien

  • Okuläres Melanom
  • Vortherapie im metastasierten Setting
  • Autoimmunerkrankung mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Aktive nicht behandelte Hirnmetastasen

Links

An der Studie beteiligte Zentren

Frankfurt am Main

Zentrum

Hautkrebszentrum Frankfurt am Main
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie; Universitätsklinikum Frankfurt Theodor-Stern-Kai 7, Haus 28 60590 Frankfurt am Main Deutschland

www.unimedizin-ffm.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Bastian Schilling Hautkrebszentrum@unimedizin-ffm.de

Köln

Zentrum

Hauttumorzentrum im CIO Köln
Centrum für Integrierte Onkologie Aachen Bonn Köln Düsseldorf im Universitätsklinikum Köln Kerpener Straße 62 50937 Köln Deutschland

dermatologie.uk-koeln.de

Kontakt

Frau PD Dr. Cindy Franklin hauttumorzentrum@uk-koeln.de

Marburg

Zentrum

Marburger Hauttumorzentrum
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Universitätsklinikum Gießen und Marburg Baldingerstraße 35043 Marburg Deutschland

www.ccc-marburg.de

Kontakt

Herr Dr. Martin Gschnell martin.gschnell@med.uni-marburg.de