CA224-127 / Relativity-127
A Phase 3, Randomized, Open-label, Study of Subcutaneous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination Versus Intravenous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination in Participants With Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma
The purpose of this study is to demonstrate that the study drug exposure level of the nivolumab + relatlimab FDC subcutaneous (SC) formulation is not worse than nivolumab + relatlimab FDC intravenous (IV) administration in participants with previously untreated metastatic or unresectable melanoma.
Klinische Settings
Indikation: Malignes Melanom
Therapiesituation: inoperable fortgeschritten, Erstlinie
Einschlusskriterien
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80% for adolescents (≥ 12 to < 18 years of age).
- Participants must have histologically confirmed Stage III (unresectable) or Stage IV (metastatic) melanoma, per the American Joint Committee for Cancer (AJCC) staging system.
- Participants must have measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
- Participants must be ≥ 12 years of age. Participants who are ≥ 12 years of age and < 18 years of age (adolescents) must weigh ≥ 40 kg at the time of signing the informed consent (assent).
- Participants must have histologically confirmed Stage III (unresectable) or Stage IV (metastatic) melanoma, per the AJCC staging system (8th edition).
Ausschlusskriterien
- Participants must not have ocular melanoma.
- Participants must not have a history of myocarditis, regardless of etiology.
- Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 milligrams [mg] daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of start of study treatment. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses >10 mg daily prednisone equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Links
An der Studie beteiligte Zentren
Zentrum
HautTumorCentrumCharité (HTCC) im Charité Comprehensive Cancer Center
Charité - Campus Mitte Charitéplatz 1
10117 Berlin
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Herr Prof. Dr. Thomas Eigentler thomas.eigentler@charite.de
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Hautkrebszentrum
Elbe Klinikum Buxtehude Am Krankenhaus 1
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Herr Dr. Peter Mohr peter.mohr@elbekliniken.de
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Helios Hauttumorzentrum Erfurt
Helios Klinikum Erfurt Nordhäuser Strasse 74
99089 Erfurt
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Herr Prof. Dr. Rudolf Herbst rudolf.herbst@helios-gesundheit.de
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Hauttumorzentrum am Westdeutschen Tumorzentrum
Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße 55
45147 Essen
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Herr Prof. Dr. Dirk Schadendorf Hautklinik.Studienzentrum@uk-essen.de
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Hautkrebszentrum Frankfurt am Main
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie; Universitätsklinikum Frankfurt Theodor-Stern-Kai 7, Haus 28
60590 Frankfurt am Main
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Klinik für Dermatologie und Allergologie Universitätsklinikum Gießen Gaffkystraße 14
35385 Gießen
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Frau PD Dr. Daniela Göppner Daniela.Goeppner@derma.med.uni-giessen.de
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Hautkrebszentrum der Universitätsmedizin Göttingen Robert-Koch-Str. 40 37075 Göttingen Deutschland
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Herr Dr. Kai-Martin Thoms hautklinik.poli@med.uni-goettingen.de
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) Martinistr. 52
20251 Hamburg
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Herr Prof. Dr. Christoffer Gebhardt studien-htz@uke.de
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Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Ratzeburger Allee 160
23562 Lübeck
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67063 Ludwigshafen am Rhein
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35043 Marburg
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32429 Minden
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CCC Tübingen-Stuttgart am Universitätsklinikum Tübingen Liebermeisterstr. 25
72076 Tübingen
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Frau Dr. Teresa Amaral teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de
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89081 Ulm
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Frau PD Dr. Anca Sindrilaru haut.tumorzentrum@uniklinik-ulm.de