CA224-127 / Relativity-127

A Phase 3, Randomized, Open-label, Study of Subcutaneous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination Versus Intravenous Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination in Participants With Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma

The purpose of this study is to demonstrate that the study drug exposure level of the nivolumab + relatlimab FDC subcutaneous (SC) formulation is not worse than nivolumab + relatlimab FDC intravenous (IV) administration in participants with previously untreated metastatic or unresectable melanoma.

Klinische Settings

Indikation: Malignes Melanom

Therapiesituation: inoperable fortgeschritten, Erstlinie

Einschlusskriterien

  • Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1/Lansky Performance Score ≥ 80% for adolescents (≥ 12 to < 18 years of age).
  • Participants must have histologically confirmed Stage III (unresectable) or Stage IV (metastatic) melanoma, per the American Joint Committee for Cancer (AJCC) staging system.
  • Participants must have measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Participants must be ≥ 12 years of age. Participants who are ≥ 12 years of age and < 18 years of age (adolescents) must weigh ≥ 40 kg at the time of signing the informed consent (assent).
  • Participants must have histologically confirmed Stage III (unresectable) or Stage IV (metastatic) melanoma, per the AJCC staging system (8th edition).

Ausschlusskriterien

  • Participants must not have ocular melanoma.
  • Participants must not have a history of myocarditis, regardless of etiology.
  • Participants must not have a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 milligrams [mg] daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of start of study treatment. Inhaled or topical steroids, and adrenal replacement steroid doses >10 mg daily prednisone equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Links

An der Studie beteiligte Zentren

Berlin

Zentrum

HautTumorCentrumCharité (HTCC) im Charité Comprehensive Cancer Center
Charité - Campus Mitte Charitéplatz 1 10117 Berlin Deutschland

cccc.charite.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Thomas Eigentler thomas.eigentler@charite.de

Buxtehude

Zentrum

Hautkrebszentrum
Elbe Klinikum Buxtehude Am Krankenhaus 1 21614 Buxtehude Deutschland

www.elbekliniken.de

Kontakt

Herr Dr. Peter Mohr peter.mohr@elbekliniken.de

Dortmund

Zentrum

Hauttumorzentrum Klinikum Dortmund Beurhausstraße 40 44137 Dortmund Deutschland

www.klinikumdo.de

Kontakt

Frau Dr. Pia Dücker pia.duecker@klinikumdo.de

Erfurt

Zentrum

Helios Hauttumorzentrum Erfurt
Helios Klinikum Erfurt Nordhäuser Strasse 74 99089 Erfurt Deutschland

www.helios-gesundheit.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Rudolf Herbst rudolf.herbst@helios-gesundheit.de

Essen

Zentrum

Hauttumorzentrum am Westdeutschen Tumorzentrum
Universitätsmedizin Essen Hufelandstraße 55 45147 Essen Deutschland

hautklinik.uk-essen.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Dirk Schadendorf Hautklinik.Studienzentrum@uk-essen.de

Frankfurt am Main

Zentrum

Hautkrebszentrum Frankfurt am Main
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie; Universitätsklinikum Frankfurt Theodor-Stern-Kai 7, Haus 28 60590 Frankfurt am Main Deutschland

www.unimedizin-ffm.de

Kontakt

Herr Dr. Johannes Kleemann Hautkrebszentrum@unimedizin-ffm.de

Gießen

Zentrum

Hautkrebszentrum am Universitätsklinikum Gießen
Klinik für Dermatologie und Allergologie Universitätsklinikum Gießen Gaffkystraße 14 35385 Gießen Deutschland

www.ukgm.de

Kontakt

Frau PD Dr. Daniela Göppner Daniela.Goeppner@derma.med.uni-giessen.de

Göttingen

Zentrum

Hautkrebszentrum der Universitätsmedizin Göttingen Robert-Koch-Str. 40 37075 Göttingen Deutschland

hautkrebszentrum.umg.eu

Kontakt

Herr Dr. Kai-Martin Thoms hautklinik.poli@med.uni-goettingen.de

Hamburg

Zentrum

Universitäres Hauttumorzentrum Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) Martinistr. 52 20251 Hamburg Deutschland

www.uke.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Christoffer Gebhardt studien-htz@uke.de

Heidelberg

Zentrum

Hauttumorzentrum der Universitäts-Hautklinik und des NCT Heidelberg Im Neuenheimer Feld 440/460 69120 Heidelberg Deutschland

www.klinikum.uni-heidelberg.de

Kontakt

Frau Prof. Dr. Jessica Hassel Hauttumorzentrum@med.uni-heidelberg.de

Lübeck

Zentrum

Hautkrebszentrum am UKSH, Campus Lübeck
Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie Ratzeburger Allee 160 23562 Lübeck Deutschland

www.uksh.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Patrick Terheyden derma-poliklinik@uksh.de

Ludwigshafen am Rhein

Zentrum

Hauttumorzentrum Rheinpfalz Standort Ludwigshafen
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Bremserstraße 79 67063 Ludwigshafen am Rhein Deutschland

www.klilu.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Edgar Dippel htz@klilu.de

Marburg

Zentrum

Marburger Hauttumorzentrum
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Universitätsklinikum Gießen und Marburg Baldingerstraße 35043 Marburg Deutschland

www.ccc-marburg.de

Kontakt

Herr Dr. Martin Gschnell martin.gschnell@med.uni-marburg.de

Minden

Zentrum

HautTumorCentrum Minden (HTCM)
Universitätsklinik für Dermatologie, Allergologie, Venerologie und Phlebologie
Johannes Wesling Klinikum Minden
Mühlenkreiskliniken Minden AöR und Ruhr Universität Bochum Hans-Nolte-Straße 1 32429 Minden Deutschland

www.muehlenkreiskliniken.de

Kontakt

Frau Dr. Mareike Alter dermatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de

Nürnberg

Zentrum

Hauttumorzentrum Nürnberg
Klinikum Nürnberg Prof.-Ernst-Nathan-Straße 1 90419 Nürnberg Deutschland

www.klinikum-nuernberg.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Erwin Schultz erwin.schultz@klinikum-nuernberg.de

Regensburg

Zentrum

Hautkrebszentrum Ostbayern
Klinik und Poliklinik für Dermatologie
Universitätsklinikum Regensburg Franz-Josef-Strauß-Allee 11 93053 Regensburg Deutschland

www.ukr.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Dr. Sebastian Haferkamp sekretariat.derma@ukr.de

Rostock

Zentrum

Hautkrebszentrum der Universitätsmedizin Rostock
Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie Strempelstraße 13 18057 Rostock Deutschland

onkozentrum.med.uni-rostock.de

Kontakt

Frau Prof. Dr. Julia Tietze sekretariat.hautklinik@med.uni-rostock.de

Tübingen

Zentrum

Studienzentrum Onkologie
Zentrum für Dermatoonkologie Tübingen, Universitäts-Hautklinik
CCC Tübingen-Stuttgart am Universitätsklinikum Tübingen Liebermeisterstr. 25 72076 Tübingen Deutschland

www.medizin.uni-tuebingen.de

Kontakt

Frau Dr. Teresa Amaral teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de

Ulm

Zentrum

Hauttumorzentrum Ulm
Universitätsklinikum Ulm Albert-Einstein-Allee 23 89081 Ulm Deutschland

www.uniklinik-ulm.de

Kontakt

Frau PD Dr. Anca Sindrilaru haut.tumorzentrum@uniklinik-ulm.de