MK-3475-630/Keynote-630

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation in Participants With High-risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

Pembrolizumab as adjuvant therapy for resectable high-risk LA cSCC.

Klinische Settings

Indikation: Plattenepithelkarzinom

Therapiesituation: adjuvant

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes cSCC
  • LA cSCC mit ≥1 Hochrisikomerkmal (en), R0 reseziert
  • adjuvante Radiatio, ≥50 Gray (Gy), letzte Dosis von RT ≥ 4 Wochen und ≤ 16 Wochen vor Randomisierung
  • NED im Staging ≤ 28 Tage nach der Randomisierung

Ausschlusskriterien

  • Makroskopisch Resttumor cSCC oder ein Rezidiv vor Randomisierung
  • Bestehende strahlenbedingte Toxizitäten
  • Lebendimpfstoff≤30 Tage vor der ersten Dosis
  • Studienteilnahme aktuell oder hat ≤4 Wochen vor der ersten Dosis
  • aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Vorgeschichte von HIV-Infektionen (Human Immunodeficiency Virus)
  • Immunsuppression (Therapie, Organ-TX, Stammzell-TX; hämatoonkolog. Erkr.), Autoimmunerkrankung

Links

An der Studie beteiligte Zentren

Berlin

Zentrum

HautTumorCentrumCharité (HTCC) im Charité Comprehensive Cancer Center
Charité - Campus Mitte
Charitéplatz 1 10117 Berlin Deutschland

cccc.charite.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Thomas Eigentler thomas.eigentler@charite.de

Buxtehude

Zentrum

Hautkrebszentrum
Elbe Klinikum Buxtehude
Am Krankenhaus 1 21614 Buxtehude Deutschland

www.elbekliniken.de

Kontakt

Herr Dr. Peter Mohr peter.mohr@elbekliniken.de

Essen

Zentrum

Hauttumorzentrum am Westdeutschen Tumorzentrum
Universitätsmedizin Essen
Hufelandstraße 55 45147 Essen Deutschland

hautklinik.uk-essen.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Dirk Schadendorf sekretariat.dermatologie@uk-essen.de

Hamburg

Zentrum

Universitäres Hauttumorzentrum Hamburg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Martinistr. 52 20251 Hamburg Deutschland

www.uke.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Christoffer Gebhardt studien-htz@uke.de

Hannover

Zentrum

Hauttumorzentrum Hannover (HTZH)
Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
Carl-Neuberg-Straße 1 30625 Hannover Deutschland

www.mhh.de

Kontakt

Frau Prof. Dr. Imke von Wasielewski vonwasielewski.imke@mh-hannover.de

Marburg

Zentrum

Marburger Hauttumorzentrum
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Universitätsklinikum Gießen und Marburg
Baldingerstraße 35043 Marburg Deutschland

www.ccc-marburg.de

Kontakt

Herr Dr. Martin Gschnell martin.gschnell@med.uni-marburg.de

Nürnberg

Zentrum

Hauttumorzentrum Nürnberg
Klinikum Nürnberg
Prof.-Ernst-Nathan-Straße 1 90419 Nürnberg Deutschland

www.klinikum-nuernberg.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Erwin Schultz erwin.schultz@klinikum-nuernberg.de

Tübingen

Zentrum

Studienzentrum Onkologie
Zentrum für Dermatoonkologie Tübingen, Universitäts-Hautklinik
CCC Tübingen-Stuttgart am Universitätsklinikum Tübingen
Liebermeisterstr. 25 72076 Tübingen Deutschland

www.medizin.uni-tuebingen.de

Kontakt

Frau Dr. Teresa Amaral teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de