Field Cancerization

Bewertung der klinischen und immunologischen Auswirkungen einer PD-1-Hemmung auf aktinische Keratosen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom der Haut in Kombination mit einer ausgeprägten Feldkanzerisierung - Eine offene, prospektive, beobachtende Biomarker-Studie der Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie

Klinische Settings

Indikation: Plattenepithelkarzinom

Therapiesituation: inoperable fortgeschritten, Erstlinie

Einschlusskriterien

  • Zentral bestätigte histologische Diagnose eines fortgeschrittenen kutanen Plattenepithelkarzinoms (cSCC):
    entweder lokal fortgeschritten oder metastasiert, Operation oder Radiotherapie nicht möglich, kontraindiziert oder vom Patienten abgelehnt.
  • Koexistenz von cSCC-Vorläuferläsionen, d.h. Feldkanzerisierung größer als 5 x 5 cm und / oder wenigstens 6 separate aktinische Keratosen.
  • Entscheidung für eine medizinische Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor als Standardtherapie.
  • 18 Jahre und älter.
  • Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • ECOG Performance-Status: 0-2.
  • Wartezeit von mindestens 2 Wochen nach vorheriger Operation, Radiotherapie oder einer früheren systemischen oder lokalen Behandlung.
  • Adäquate Laborwerte insbesondere im Blutbild, die Nieren- und Leberfunktionsparameter.
  • Keine gleichzeitige Anwendung von anderen zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Antitumormitteln
  • Keine andere schwere Erkrankung, die den Therapieerfolg des Patienten oder die Aufnahme des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Einwilligung zur Teilnahme am translationalen Forschungsprojekt

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Einnahme von immunsupprimierenden Medikamenten, mit AUSNAHME der folgenden:
    • Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektion (z.B. intra-artikuläre Injektionen).
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischer Dosierung von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
    • Steroide als Prämedikation gegen Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Prämedikation für CT
    Untersuchungen).
  • Vorherige Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzellentransplantation.
  • Aktive Infektionen, die systemisch therapiert werden müssen.
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven HIV Tests oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Hämatologische Neoplasien einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z.B. intranasaler Grippeimpfstoff) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des PD-1-Inhibitors oder eine geplante Impfung mit einem Lebendimpfstoff während der Studie.
  • Jede andere systemische Antitumortherapie in den letzten 4 Wochen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie zu beenden oder eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Links

An der Studie beteiligte Zentren

Berlin

Zentrum

HautTumorCentrumCharité (HTCC) im Charité Comprehensive Cancer Center
Charité - Campus Mitte
Charitéplatz 1 10117 Berlin Deutschland

cccc.charite.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Thomas Eigentler thomas.eigentler@charite.de

Erlangen

Zentrum

Hautkrebszentrum Universitätsklinikum Erlangen Ulmenweg 18 91054 Erlangen Deutschland

www.hautkrebszentrum.uk-erlangen.de

Kontakt

Frau Prof. Dr. Carola Berking hautkrebszentrum@uk-erlangen.de

Essen

Zentrum

Hauttumorzentrum am Westdeutschen Tumorzentrum
Universitätsmedizin Essen
Hufelandstraße 55 45147 Essen Deutschland

hautklinik.uk-essen.de

Kontakt

Herr Prof. Dr. Dirk Schadendorf sekretariat.dermatologie@uk-essen.de

Minden

Zentrum

HautTumorCentrum Minden (HTCM)
Johannes Wesling Klinikum Minden
Hans-Nolte-Straße 1 32429 Minden Deutschland

www.muehlenkreiskliniken.de

Kontakt

Frau Dr. Mareike Alter dermatologie-minden@muehlenkreiskliniken.de

Tübingen

Zentrum

Studienzentrum Onkologie
Zentrum für Dermatoonkologie Tübingen, Universitäts-Hautklinik
CCC Tübingen-Stuttgart am Universitätsklinikum Tübingen
Liebermeisterstr. 25 72076 Tübingen Deutschland

www.medizin.uni-tuebingen.de

Kontakt

Frau Dr. Teresa Amaral teresa.amaral@med.uni-tuebingen.de