Randomisierte, kontrollierte, prospektive, multizentrische, nationale klinische Phase III-Studie mit Biomarker basierter Risikostratifizierung.

Melanom-Patienten im Stadium II A, B, C werden nach Operation des malignen Melanoms mittels des MelaGenix GEP gescreent, um die Patienten mit einem hohen Rückfallrisiko zu identifizieren.

Patienten mit einem Risiko-Score von > 0,0 (hohes Rückfall-Risiko) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder Nivolumab als adjuvante Therapie zu erhalten (Arm A) oder nur beobachtet zu werden (Arm B).

Patienten mit einem Risiko-Score von ≤ 0,0 (Arm C) werden entsprechend der deutschen Leitlinie für mindestens 5 Jahre nachbeobachtet.

Einschlusskriterien (Auswahl)

• Histologisch bestätigte Diagnose eines Stadium II A,B,C (AJCC Edition 8) Melanoms, welches aus einem primär kutanen Melanom nach Operation entstammt
• Schildwächterlymphknoten-Biopsie (SNB) ohne Nachweis von Melanomzellen
• Randomisierung ≤ 12 Wochen nach SNB
• Tumorgewebe des Primärtumors muss für die Biomarkeranalyse zur Verfügung gestellt werden. Für die Randomisierung müssen die Patienten mittels des MelaGenix Risiko-Scores klassifiziert werden.
• Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren (mit Ausnahme der Melanom-Diagnose)
• ECOG von 0-1

Ausschlusskriterien (Auswahl)

• Vorgeschichte eines primären Aderhautmelanoms oder mukosalen Melanoms
• Vorherige aktive Tumorerkrankung innerhalb der vorangegangenen 3 Jahre mit Ausnahme von lokalen, heilbaren Tumoren, die als geheilt anzusehen sind, z.B. Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome, oberflächliches Blasenkarzinom oder Karzinome in-situ der Prostata, des Gebärmutterhalses und der Brust
• Vorherige oder geplante Therapie mit Interferon alpha, CTLA4 oder PD-1 / PD-L1 Antikörpern
• Aktive Immunschwäche oder signifikante